一般来说,新产品的上市,特别是医药类的,要经过十分严格的审批,药品的审批要有三期临床试验的数据完整性,然后通过审查之后,才会允许尝试性运营。
医疗器材的相对宽松一些,美国FDA规定,只要新器材的作用可以同旧器材一样,就可以允许上市。
可是帕罗里拉上台提后,针对这一次规定已经开始着手修改,但是医疗器材涉及到的产业链绝不是短时间内可以撼动的,所以新计划一直迟迟没有彻底实行。
就这样,白烨的新产品送到FDA进行检测的时候,FDA监管部门技术人员对各项数据进行审查,而送去的样品却被分散到了几个地方,第一就是FDA,其次是SPOM集团之内马克-诺曼的实验中心,第三份则是到了费诺集团那里。
FDA主要审查的是该物品的相关数据是否准确,比如参考产品参数进行各项检测,以及动物实验、临床试验的相关试验数据还原以及审批,这个过程其实可以快可以慢,因为白烨的数据很完整,全套检查下来,很可能也就一个月的时间。
当然了,新产品上市被拖到半年的屡见不鲜!
所以,其中涉及到的事情就比较多了。
而此时,在SPOM公司内部,马克-诺曼的实验中心内,一大群顶级科学家围在一起,等待着数据结果。
马克-诺曼实验中心可以说是全美排的上号的实验中心,因为SPOM集团的原因,这里的检测仪器,实验器材都是全球顶尖的,特别是在分析和检测领域。
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